Ministério da Saúde publica resolução sobre fabricação de medicamentos

O Ministério da Saúde publicou na edição do Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (31) uma resolução sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O texto aponta os requisitos mínimos  a serem seguidos na fabricação de medicamentos. 

A resolução se aplica às empresas que estão envolvidas nas operações de fabricação de medicamentos, incluindo os experimentais. O documento estabelece as definições dos termos técnicos - que fazem parte do processo de feitura dos medicamentos - e o sistema de qualidade farmacêutica.

"O detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas", diz a resolução.

Para que a qualidade do medicamento seja atingida de forma confiável, "deve haver um Sistema da Qualidade Farmacêutica abrangente e corretamente implementado, incorporando as Boas Práticas de Fabricação e Gerenciamento dos Riscos de Qualidade". 

O gerenciamento da qualidade do produto faz parte das boas práticas de fabricação. "As Boas Práticas de Fabricação se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto", informa o texto.

O documento também indica os requisitos das Boas Práticas de Fabricação, os requerimentos básicos do Controle de Qualidade, como a Revisão de Qualidade deve ser feita e os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade. Além disso, é obrigatório, conforme o documento, haja profissionais qualificados para desempenhar corretamente todas as atividades de responsabilidade do fabricante.